O FDA liberou os peptídeos em 2026? O que mudou nos EUA e no Brasil
A saída de doze substâncias de uma lista de risco do FDA, em abril de 2026, não é liberação. Veja o que cada lista significa, o parecer do FDA, o voto do comitê e a situação na Anvisa e na WADA.
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Não. Até 13 de setembro de 2026, o FDA não aprovou como medicamento nem incluiu na lista de manipulação o BPC-157, o TB-500, o MOTS-c, o epitalon, a ipamorelina ou o CJC-1295. O que aconteceu em abril de 2026 foi outra coisa: doze substâncias saíram de uma lista de risco do FDA porque quem havia pedido a avaliação delas retirou o pedido. E o próprio FDA recomendou, por escrito, que sete delas, incluindo BPC-157, TB-500, MOTS-c e epitalon, não entrem na lista de substâncias que as farmácias de manipulação podem usar.
A frase "o FDA liberou os peptídeos" junta quatro acontecimentos reais, e nenhum deles é aprovação: a declaração do secretário de Saúde dos EUA (HHS), em podcast de fevereiro de 2026, de que o governo ampliaria o acesso legal a cerca de 14 peptídeos manipulados, segundo escritório de advocacia americano; a retirada de nomes de uma categoria de risco; os pareceres do FDA contra a inclusão; e o voto de um comitê consultivo que, segundo a imprensa especializada, foi favorável a seis das sete substâncias, mas não obriga a agência.
No Brasil, quem regula é a Anvisa. Em checagem publicada em 2 de julho de 2026, a agência afirmou que alguns peptídeos injetáveis não estão regularizados em nenhuma categoria e são ilegais para qualquer uso em saúde, inclusive estético, e citou como não registrados os produtos apresentados como GHK-Cu, BPC-157, TB-500, CJC-1295 e ipamorelina com promessa estética ou de saúde.
Situação conferida em 13 de setembro de 2026. Status regulatório muda: o documento do FDA sobre esses peptídeos teve ao menos três versões entre abril e maio deste ano.
Categoria 2 não é autorização: as duas listas que se confundem
A Categoria 2 é uma lista de substâncias em que o FDA identificou risco significativo de segurança. A lista 503A é outra coisa: é a relação, criada por regulamento, das substâncias que farmácias de manipulação podem usar. Sair da primeira não coloca ninguém na segunda.
Nos Estados Unidos, a manipulação feita por farmácia licenciada pelo estado ou por médico segue a seção 503A da lei federal de medicamentos. Segundo a página do FDA sobre a seção 503A, essas farmácias só podem manipular a partir de insumos que tenham monografia na farmacopeia americana, que sejam componentes de medicamento aprovado pelo FDA ou que constem da lista 503A. Essa lista foi criada por regulamento final em fevereiro de 2019, com seis substâncias. Nenhum dos peptídeos desta página está nela.
Durante a avaliação dos pedidos, o FDA usa uma política provisória com três categorias. Na Categoria 1 ficam as substâncias em avaliação, e só para elas a agência declara não pretender agir contra quem manipula durante a análise. Na Categoria 2 ficam aquelas em que o FDA identificou riscos significativos; para essas, diz que consideraria agir contra a farmácia. Na Categoria 3, as nomeadas sem informação suficiente.
O ponto decisivo está no documento do FDA com as três categorias (versão de 14 de maio de 2026): BPC-157, TB-500, MOTS-c e epitalon não estão na Categoria 2, mas também não estão na Categoria 1. Saíram da lista de risco porque o pedido que os colocava ali deixou de existir, e não porque o FDA tenha concluído que são seguros.
Na seção 503B, das outsourcing facilities (empresas de manipulação registradas no FDA), a regra descrita pelo FDA só admite insumos da lista 503B, que tem cinco substâncias e nenhum peptídeo desta página, ou a produção de medicamentos em desabastecimento.
O que saiu da lista de risco em 2026, e por quê
Na atualização de 22 de abril de 2026, o FDA retirou doze substâncias da Categoria 2 da seção 503A. Para todas, o motivo registrado é o mesmo: os pedidos de inclusão foram retirados por quem os havia apresentado.
As doze são: BPC-157, catelicidina LL-37, dihexa, emideltide (DSIP), epitalon, GHK-Cu na via injetável, KPV, PEG-MGF, melanotan II, MOTS-c, semax e TB-500. Mesmo com os pedidos retirados, o FDA anotou que consultaria o comitê consultivo: BPC-157, KPV, MOTS-c e TB-500 em 23 de julho de 2026; emideltide, epitalon e semax em 24 de julho; as demais antes do fim de fevereiro de 2027.
Na página do FDA sobre substâncias com riscos significativos, todas aparecem num quadro de "nomeadas, mas retiradas", com o alerta mantido. Sobre o BPC-157, o FDA escreve que o manipulado pode trazer risco de imunogenicidade em certas vias de administração e que a agência não tem informação suficiente para saber se ele causaria dano em humanos. Sobre o TB-500 e o MOTS-c, diz não ter identificado nenhum dado de exposição humana.
A ipamorelina e o CJC-1295 têm história anterior: os dois saíram da Categoria 2 da seção 503A na atualização de 27 de setembro de 2024, também por pedidos retirados. Para o CJC-1295, o FDA registra eventos adversos graves, como aumento da frequência cardíaca e reação vasodilatadora sistêmica. A ipamorelina segue na Categoria 2 da seção 503B desde 29 de setembro de 2023, por risco de imunogenicidade e eventos adversos graves, incluindo morte, descritos com uso intravenoso para motilidade gástrica.
O GHK-Cu teve caminho próprio: a via injetável saiu da Categoria 2, e a não injetável voltou à Categoria 1 depois que um proponente esclareceu, em 5 de maio de 2026, que só desistia da via injetável.
O que o próprio FDA recomendou contra
Nos documentos preparados para o comitê de julho de 2026, o FDA concluiu, para cada uma das sete substâncias avaliadas, que o balanço dos critérios pesa contra a inclusão na lista 503A, e propôs não incluir nenhuma delas.
Cada parecer usa os quatro critérios do regulamento de 2019: caracterização física e química, segurança, evidência de eficácia e histórico de uso em manipulação. Nenhum dos usos avaliados é rejuvenescimento ou longevidade. Abaixo, as quatro substâncias desta página; as outras três foram KPV, emideltide e semax.
- BPC-157, avaliado para colite ulcerativa (parecer do FDA): substância mal caracterizada, falta de informação sobre o perfil de segurança, risco de imunogenicidade, evidência insuficiente para concluir sobre eficácia e existência de medicamentos aprovados para a doença.
- TB-500, avaliado para cicatrização de feridas (parecer do FDA): faltam dados de caracterização e histórico de uso em manipulação, e não há informação sobre uso em humanos que permita concluir sobre segurança ou eficácia.
- MOTS-c, avaliado para obesidade e osteoporose (parecer do FDA): substância mal caracterizada, uso em manipulação desconhecido, ausência de dados não clínicos para orientar a segurança e ausência de estudos clínicos em humanos.
- Epitalon, avaliado para insônia (parecer do FDA): substância mal caracterizada, falta de dados de segurança em humanos, preocupação com imunogenicidade, falta de evidência de eficácia e existência de medicamentos aprovados para a condição.
Os quatro pareceres registram também que nenhuma dessas substâncias tem monografia na farmacopeia americana nem é componente de medicamento aprovado pelo FDA. É a situação em que a lista 503A seria o único caminho legal para a manipulação, e a agência recomendou não abri-lo. No comitê, segundo a imprensa especializada, o voto sobre as quatro foi na direção oposta.
O voto do comitê não decide nada sozinho
O comitê consultivo de manipulação do FDA (PCAC) se reuniu em 23 e 24 de julho de 2026 e votou, substância por substância, a inclusão na lista 503A. Comitês consultivos fazem recomendações não vinculantes: o FDA costuma segui-las, mas não é legalmente obrigado a isso.
A ressalva está na página da reunião, e os documentos entregues ao comitê acrescentam que a agência não emitirá decisão final antes de considerar essa opinião e concluir todas as revisões. Pela descrição do próprio FDA, a inclusão na lista 503A acontece por regulamentação com consulta pública, e não por votação.
O FDA publicou as perguntas submetidas a voto, separadas por substância. Segundo a imprensa especializada americana e um escritório de advocacia, o comitê, em votações divididas, recomendou incluir seis das sete (BPC-157, KPV, TB-500 e MOTS-c no dia 23; epitalon e semax no dia 24), na direção oposta aos pareceres escritos da agência, e rejeitou o emideltide. A ata oficial não estava na página da reunião em 13 de setembro de 2026, e por isso aqui não se citam placares. Até essa data, nenhuma das sete havia entrado na lista 503A.
Há um limite mesmo na hipótese mais favorável. O regulamento da lista 503A (21 CFR 216.23) diz que, com base na evidência disponível, os dados são inadequados para demonstrar a segurança ou a eficácia de qualquer manipulado feito com as substâncias listadas, e que apresentar esse manipulado como aprovado ou endossado pelo FDA torna o produto irregular. Nem entrar na lista seria aprovação.
E no Brasil? O que diz a Anvisa
No Brasil, nada do que aconteceu no FDA altera a situação. A Anvisa afirmou em 2 de julho de 2026 que alguns peptídeos injetáveis não estão regularizados em nenhuma categoria (alimento, medicamento, cosmético ou suplemento alimentar) e são ilegais para qualquer uso em saúde, inclusive estético, e citou como não registrados os produtos apresentados como GHK-Cu, BPC-157, TB-500, CJC-1295 e ipamorelina com promessa estética ou de saúde.
Como suplemento, diz a checagem da Anvisa, BPC-157 e TB-500 não têm autorização, e a agência informa que não há pedido de empresa nem estudo submetido para regularizá-los; além disso, nenhum suplemento alimentar pode ser injetável no Brasil, porque a categoria é restrita à via oral. Como medicamento, os produtos apresentados como esses cinco peptídeos não estão registrados. Como cosmético, produto injetável não se enquadra: não existe cosmético injetável, e o que é oferecido dessa forma é cosmético irregular.
Segundo a Anvisa, para ser manipulada qualquer substância precisa ter passado por análises de eficácia e segurança, e a manipulação só pode ocorrer de forma individualizada, com receita médica, em farmácia regularizada na vigilância sanitária local.
MOTS-c, epitalon e tesamorelina não são citados nominalmente na checagem. Na base de dados abertos de medicamentos registrados da Anvisa, consultada em 13 de setembro de 2026 (arquivo atualizado em 11 de setembro), não há medicamento com nenhum desses três princípios ativos, nem com os cinco citados pela agência. Ser princípio ativo de medicamento aprovado nos Estados Unidos, como a tesamorelina, não cria registro no Brasil.
No esporte: a Lista Proibida da WADA 2026
Para atleta sujeito a controle antidoping, a discussão sobre o FDA é irrelevante: BPC-157, TB-500, MOTS-c, ipamorelina, CJC-1295 e tesamorelina estão nominalmente na Lista Proibida da Agência Mundial Antidopagem de 2026, proibidos dentro e fora de competição.
A Lista Proibida 2026 vigora desde 1º de janeiro de 2026. O BPC-157 é citado pelo nome na classe S0, de substâncias não aprovadas; a dos outros cinco está na tabela abaixo.
O epitalon e o GHK-Cu não são citados nominalmente, mas a classe S0 abrange qualquer substância farmacológica não tratada em outra seção e sem aprovação atual de autoridade sanitária para uso terapêutico humano.
Situação de cada molécula, conferida em 13 de setembro de 2026
| Molécula | FDA: seção 503A (farmácias) | FDA: seção 503B (outsourcing facilities) | Anvisa | WADA 2026 |
|---|---|---|---|---|
| Ipamorelina | Fora da Categoria 2 desde 27/09/2024 (pedido retirado); fora da lista 503A | Categoria 2 (risco significativo) desde 29/09/2023 | Sem registro (checagem de 02/07/2026) | Proibida sempre (S2.2.4, secretagogo de GH) |
| CJC-1295 | Fora da Categoria 2 desde 27/09/2024 (pedido retirado); fora da lista 503A | Fora da Categoria 2 e da lista 503B | Sem registro (checagem de 02/07/2026) | Proibido sempre (S2.2.4, análogo de GHRH) |
| BPC-157 | Fora da Categoria 2 desde 22/04/2026; parecer do FDA contra a inclusão; comitê a favor, segundo a imprensa (não vinculante) | Fora da Categoria 2 e da lista 503B | Sem registro (checagem de 02/07/2026) | Proibido sempre (S0, citado nominalmente) |
| TB-500 | Fora da Categoria 2 desde 22/04/2026; parecer do FDA contra a inclusão; comitê a favor, segundo a imprensa (não vinculante) | Fora da Categoria 2 e da lista 503B | Sem registro (checagem de 02/07/2026) | Proibido sempre (S2.3, derivado da timosina-β4) |
| MOTS-c | Fora da Categoria 2 desde 22/04/2026; parecer do FDA contra a inclusão; comitê a favor, segundo a imprensa (não vinculante) | Fora da Categoria 2 e da lista 503B | Não citado na checagem; sem medicamento registrado (base da Anvisa, 13/09/2026) | Proibido sempre (S4.4.1, ativador de AMPK) |
| Epitalon | Fora da Categoria 2 desde 22/04/2026; parecer do FDA contra a inclusão; comitê a favor, segundo a imprensa (não vinculante) | Fora da Categoria 2 e da lista 503B | Não citado na checagem; sem medicamento registrado (base da Anvisa, 13/09/2026) | Não citado nominalmente |
| GHK-Cu injetável | Fora da Categoria 2 desde 22/04/2026 (pedido retirado); comitê a consultar até fev/2027 | Fora da Categoria 2 e da lista 503B | Sem registro (checagem de 02/07/2026) | Não citado nominalmente |
| Tesamorelina | Princípio ativo de medicamento aprovado (Egrifta WR), só para gordura abdominal excessiva em adultos com HIV e lipodistrofia | Fora da Categoria 2 e da lista 503B | Sem medicamento registrado (base da Anvisa, 13/09/2026) | Proibida sempre (S2.2.4, análogo de GHRH) |
Fontes: documentos e pareceres do FDA citados acima, bula do Egrifta WR, checagem e base de medicamentos registrados da Anvisa, Lista Proibida WADA 2026.
O que isso significa para quem pesquisa peptídeo
Significa que a pergunta útil não é "o FDA liberou?", e sim "o que existe de evidência em humanos, e há medicamento registrado?". Para os peptídeos desta página, a resposta à segunda parte, no Brasil, é não.
A evidência clínica ainda é pequena. Uma revisão sistemática publicada em 2025 no HSS Journal reuniu 36 estudos sobre o BPC-157 em medicina esportiva ortopédica: 35 pré-clínicos e apenas um clínico, um estudo retrospectivo em que 7 de 12 pacientes com dor crônica no joelho relataram alívio por mais de seis meses após a injeção. A revisão registra que não encontrou dados clínicos de segurança. Um estudo piloto de 2025 sobre a segurança do BPC-157 intravenoso incluiu dois participantes, numa clínica privada, que já tinham usado o produto. Os autores relatam boa tolerância e pedem estudos futuros para confirmar a segurança; com dois participantes, o próprio desenho não permite generalizar.
O rótulo "para uso em pesquisa" também não muda a natureza do produto. Numa carta de advertência de 24 de agosto de 2026 (ver o índice de cartas do FDA), a agência tratou como medicamentos novos não aprovados os peptídeos injetáveis que um site vendia on-line, com base nas alegações de uso publicadas pelo vendedor. Os avisos de "somente para pesquisa" e "não destinado a consumo humano" não afastaram o uso humano, e a carta citou ainda a venda de água bacteriostática com guia e calculadora de peptídeos.
As promessas que circulam sobre esses peptídeos falam de colágeno, cicatrização e recuperação muscular. Esta página não orienta uso, dose ou obtenção de nenhuma dessas substâncias. Na avaliação de longevidade e medicina regenerativa, o Dr. Thiago Perfeito discute com o paciente a indicação e as alternativas com registro sanitário, sem promessa de resultado. Vale conferir o CRM ativo do médico em cfm.org.br.
Perguntas frequentes sobre o FDA, a Anvisa e os peptídeos
O FDA liberou o BPC-157?
Não. Em 22 de abril de 2026 o BPC-157 saiu da Categoria 2, a lista de risco do FDA para manipulação, porque os pedidos de avaliação foram retirados. Isso não o colocou na lista 503A, que é a de substâncias que farmácias podem usar. Nos documentos preparados para o comitê de julho de 2026, o próprio FDA recomendou não incluir o BPC-157 nessa lista; segundo a imprensa especializada, o comitê votou a favor, mas o voto não é vinculante. Até 13 de setembro de 2026, o BPC-157 não havia entrado na lista 503A.
O BPC-157 é liberado no Brasil pela Anvisa?
Não. Em checagem publicada em 2 de julho de 2026, a Anvisa citou os produtos apresentados como BPC-157 com promessa estética ou de saúde entre os não registrados e afirmou que alguns peptídeos injetáveis não estão regularizados em nenhuma categoria e são ilegais para qualquer uso em saúde, inclusive estético. A agência também informou que o BPC-157 não tem autorização como suplemento alimentar e que nenhum suplemento pode ser injetável no Brasil. A mudança administrativa ocorrida no FDA em abril de 2026 não altera essa situação.
Quais peptídeos o FDA tirou da lista de risco em 2026?
Na atualização de 22 de abril de 2026, saíram da Categoria 2 da seção 503A: BPC-157, catelicidina LL-37, dihexa, emideltide (DSIP), epitalon, GHK-Cu injetável, KPV, PEG-MGF, melanotan II, MOTS-c, semax e TB-500. O motivo registrado pelo FDA foi a retirada dos pedidos por quem os havia apresentado. A página de riscos do FDA mantém o alerta de segurança de cada uma.
Sair da Categoria 2 do FDA significa que o peptídeo foi aprovado?
Não. A Categoria 2 reúne substâncias em que o FDA identificou risco significativo; a autorização para manipulação depende de entrar na lista 503A, que é criada por regulamento. As substâncias retiradas em abril de 2026 também não foram para a Categoria 1, a única em que o FDA declara não pretender agir contra quem manipula durante a avaliação.
O comitê do FDA aprovou os peptídeos em julho de 2026?
Não. Comitê consultivo não aprova medicamento nem cria lista. Nos documentos preparados para a reunião de 23 e 24 de julho de 2026, o FDA recomendou não incluir na lista 503A nenhuma das sete substâncias avaliadas. Segundo a imprensa especializada, o comitê votou a favor da inclusão de seis delas (BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, epitalon e semax) e contra a do emideltide. O voto não é vinculante, e até 13 de setembro de 2026 nenhuma delas havia entrado na lista 503A.
A ipamorelina foi liberada pelo FDA?
Não. A ipamorelina saiu da Categoria 2 da seção 503A na atualização de 27 de setembro de 2024, porque os pedidos foram retirados, e não está na lista 503A. Na seção 503B, das outsourcing facilities, ela continua na Categoria 2 desde 29 de setembro de 2023, com o FDA citando risco de imunogenicidade e eventos adversos graves descritos com uso intravenoso. No Brasil, a Anvisa cita os produtos apresentados como ipamorelina com promessa estética ou de saúde entre os não registrados.
BPC-157, TB-500 e MOTS-c são proibidos no esporte?
Sim. Na Lista Proibida da WADA de 2026, em vigor desde 1º de janeiro, o BPC-157 está na classe S0, o TB-500 na classe S2.3 e o MOTS-c na classe S4.4.1, todos proibidos dentro e fora de competição. A ipamorelina, o CJC-1295 e a tesamorelina também estão na lista, na classe S2.2.4.
Esta página orienta o uso de BPC-157 ou de outros peptídeos?
Não. Esta página não orienta uso, dose ou obtenção de nenhuma das substâncias citadas; ela descreve a situação regulatória conferida em 13 de setembro de 2026. Na avaliação de longevidade e medicina regenerativa, o Dr. Thiago Perfeito discute com o paciente a indicação e as alternativas com registro sanitário, sem promessa de resultado.
Referências bibliográficas
- Vasireddi N, Hahamyan H, Salata MJ et al. Emerging Use of BPC-157 in Orthopaedic Sports Medicine: A Systematic Review. HSS J. 2025;21(4):485-495. PMID: 40756949 · doi:10.1177/15563316251355551
- Lee E, Burgess K. Safety of Intravenous Infusion of BPC157 in Humans: A Pilot Study. Altern Ther Health Med. 2025;31(5):20-24. PMID: 40131143
Conteúdo revisado por Dr. Thiago Perfeito — Medicina Estética e Regenerativa, CRM-DF 23199. Atualizado em .
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